Внедрение медицинских изделий с ИИ: актуальный список зарегистрированных решений

В 2022 году в соглашения о предоставлении субсидий из средств федерального бюджета, получаемых субъектами в рамках реализации федерального проекта по созданию единого цифрового контура на основе ЕГИСЗ, были внесены изменения на 2023–2024 годы. Эти изменения предусматривают внедрение в систему здравоохранения регионов России отечественных медицинских изделий, оснащенных технологиями искусственного интеллекта.

В 2023 году все субъекты Российской Федерации, за исключением новых территорий, внедрили как минимум одно медицинское изделие, использующее технологии ИИ. В 2024 году их количество должно возрасти до трех. Все такие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре.

Напоминаем, что в соответствии с российским законодательством, медицинским изделием, в том числе программным обеспечением медицинского назначения, считается продукт, зарегистрированный Росздравнадзором и имеющий регистрационное удостоверение (РУ). Продукт может быть отнесен к категории медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта только в том случае, если его техническая документация содержит явное указание на применение ИИ. Если производитель не обозначил использование ИИ в документации, такое изделие не может считаться продуктом с ИИ.

Использование, приобретение, внедрение и обслуживание незарегистрированных медицинских изделий запрещено. За подобные нарушения предусмотрены как административная, так и уголовная ответственность.

Актуальный перечень отечественных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта и зарегистрированных в Росздравнадзоре, доступен по ссылке. Дата последнего обновления списка: 01.10.2024. Информация регулярно актуализируется на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ.

Дополнительные сведения о зарегистрированных медицинских изделиях можно найти в "Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" на сайте Росздравнадзора.